Fit-13 ta' Settembru 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd u Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd ħabbru b'mod konġunt li s-soluzzjoni orali paclitaxel (RMX3001) żviluppata b'mod konġunt miż-żewġ partijiet ġiet approvata uffiċjalment miċ-Ċentru għad-Droga Evalwazzjoni (CDE) tal-Amministrazzjoni tad-Droga tal-Istat.(Numru ta 'aċċettazzjoni: pajjiż JXHS2200082, pajjiż JXHS2200083, pajjiż JXHS2200084).
Sors tal-immaġni: Amministrazzjoni tal-Istat tad-Droga
Paclitaxeltintuża ħafna fit-trattament ta 'diversi tumuri malinni bħal kanċer tal-pulmun, kanċer tas-sider, kanċer tal-ovarji, kanċer tar-ras u tal-għonq, u kanċer tal-istonku.Polimerizzazzjoni tal-proteini, assemblaġġ tal-mikrotubuli, prevenzjoni tad-depolimerizzazzjoni, u b'hekk tistabbilizza l-mikrotubuli u tinibixxi l-mitosi taċ-ċelluli tal-kanċer u tiskatta l-apoptożi, u b'hekk tipprevjeni b'mod effettiv il-proliferazzjoni taċ-ċelluli tal-kanċer u jkollha effett kontra l-kanċer.
Fil-preżent, ħafna partijiet tad-dinja jużaw paclitaxel fil-forma ta 'injezzjoni, li jeħtieġ li tiġi fformulata u amministrata permezz ta' dripp ġol-vini fl-isptar.Il-pazjenti jeħtieġ li jirritornaw l-isptar spiss, u se jkun hemm reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni.Għalhekk, l-iżvilupp ta 'preparazzjonijiet ta' paclitaxel orali dejjem kien hot spot fir-riċerka tal-industrija..
RMX3001 hija formulazzjoni orali ta 'paclitaxel żviluppata minn Dahua Pharmaceutical ibbażata fuq it-teknoloġija innovattiva tagħha ta' twassil tad-droga li awto-emulsifikanti tal-lipidi.Ġie approvat mill-Amministrazzjoni Koreana tal-Ikel u tad-Droga f'Settembru 2016 (isem kummerċjali Liporaxel), u l-indikazzjoni hija trattament avvanzat jew tat-tieni linja ta 'kanċer gastriku metastatiku jew kanċer gastriku rikurrenti lokalment.Skont stqarrija għall-istampa minn Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel huwa l-ewwel prodott ta ' paclitaxel orali li ġie żviluppat u approvat b'suċċess għall-kummerċjalizzazzjoni fid-dinja s'issa.F'Settembru 2017, Haihe Pharmaceutical kiseb id-drittijiet ta 'R&D, produzzjoni u bejgħ tal-prodott fiċ-Ċina kontinentali, Ħong Kong, Tajwan u Tajlandja minn Dahua Pharmaceuticals.
L-applikazzjoni tal-elenkar ta 'RMX3001 fiċ-Ċina hija bbażata prinċipalment fuq disinn randomised, open-label, ikkontrollat b'mod parallel, mhux inferjorità, prova klinika ta' Fażi 3 b'ħafna ċentri, li għandha l-għan li tqabbel it-trattament tat-tieni linja tas-soluzzjoni orali ta' paclitaxel RMX3001 u injezzjoni ta' paclitaxel (Taxol) Effikaċja u sigurtà f'pazjenti b'kanċer tal-istonku avvanzat.L-istudju tmexxa b'mod konġunt mill-Professur Li Jin mill-Isptar Orjentali ta 'Shanghai u mill-Professur Qin Shukui mill-Isptar Nanjing Jinling bħala l-investigaturi prinċipali.
Dr Ruiping Dong, Uffiċjal Kap Eżekuttiv ta’ Haihe Pharmaceuticals, qal: “L-aċċettazzjoni tal-applikazzjoni għal soluzzjoni orali ta’ paclitaxel (RMX3001) hija tragward importanti ieħor għal Haihe Pharmaceuticals, u jiena grat ħafna lejn l-investigaturi kliniċi u l-pazjenti li pparteċipaw fis-settur tagħna. prova.Kanċer tal-istonku avvanzat Għad hemm bżonn kliniku kbir mhux issodisfat għal trattament, u nittamaw li nwasslu l-aktar trattamenti innovattivi u konvenjenti tal-aktar avvanzati fid-dinja lill-pazjenti fiċ-Ċina u madwar id-dinja kemm jista’ jkun malajr.”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd ilha tiffoka fuq il-produzzjoni ta 'paclitaxel għal 28 sena.Huwa l-ewwel manifattur indipendenti fid-dinja tal-mediċina kontra l-kanċer derivata mill-pjanti paclitaxel li ġiet approvata mill-FDA tal-Istati Uniti, EDQM Ewropew, TGA Awstraljan, CFDA taċ-Ċina, Indja, Ġappun u aġenziji regolatorji nazzjonali oħra.intrapriża.Jekk trid tixtriPaclitaxel API,jekk jogħġbok ikkuntattjana online.
Ħin tal-post: Settembru-14-2022