X'inhu Drug Master File?

Meta wieħed jitkellem dwar id-Droga Master File, manifatturi differenti għandhom reazzjonijiet differenti. Id-DMF mhuwiex obbligatorju għall-manifatturi li jirreġistraw. Madankollu, numru kbir ta 'manifatturi tad-droga għadhom japplikaw għal u jirreġistraw DMF għall-prodotti tagħhom. Għaliex?

X'inhu Drug Master File?

Biex tibda n-negozju, ejja nagħtu ħarsa lejn il-kontenut tad-Droga Master File l-ewwel, u mbagħad nitkellmu dwar x'tista' tagħmel!

Sett komplut ta’ dokumenti li jirriflettu l-produzzjoni tad-droga u l-ġestjoni tal-kwalità jissejjaħ Drug Master File (DMF), li jinkludi l-introduzzjoni tas-sit tal-manifattura (impjant), speċifikazzjonijiet speċifiċi ta’ kwalità u metodi ta’ spezzjoni, proċess ta’ produzzjoni u deskrizzjoni tat-tagħmir, kontroll tal-kwalità u kwalità ġestjoni.

Liema kumpaniji jistgħu japplikaw għad-DMF?

Hemm ĦAMES tipi ta’ DMF maħruġa mill-FDA:

Tip I: Sit tal-Manifattura, Faċilitajiet, Proċeduri Operattivi, u Persunal

Tip II: Sustanza tad-Droga, Sustanza tad-Droga Intermedju, u Materjal Użat fil-Preparazzjoni Tagħhom, jew Prodott tad-Droga

Tip III: Materjal tal-Ippakkjar

Tip IV: Eċċipjent, kolorant, Togħma, Essenza, jew Materjal Użat fil-preparazzjoni tagħhom

Tip V: Informazzjoni ta' Referenza Aċċettata mill-FDA

Skont il-ħames tipi ta 'hawn fuq, tipi differenti ta' kumpaniji jistgħu japplikaw għalihom skont il-ħtiġijiet tagħhom stess għall-kontenut tal-informazzjoni meħtieġ minn tipi differenti ta 'DMF.

Per eżempju, jekk intiManifattur tal-API,id-DMF li għandek bżonn tapplika għalih mill-FDA jappartjeni għat-Tip II. Il-materjali li tipprovdi għandhom jinkludu: sottomissjoni tal-applikazzjoni, informazzjoni amministrattiva rilevanti, dikjarazzjoni tal-impenn tal-intrapriża, deskrizzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott applikat, deskrizzjoni dettaljata tal-metodi tal-produzzjoni tal-prodott , kontroll tal-kwalità tal-prodott u kontroll tal-proċess tal-produzzjoni, test tal-istabbiltà tal-prodott, ippakkjar u tikkettar, proċeduri operattivi standard Ħażna u ġestjoni ta 'materja prima u prodotti lesti, ġestjoni tad-dokumenti, verifika, sistema ta' ġestjoni tan-numri tal-lott, ritorn u rimi, eċċ.

F'ħafna każijiet, id-DMF sar wieħed mill-fatturi importanti għal ċertu tip ta 'droga u API kemm jekk jistgħux jiġu esportati lejn ċertu pajjiż. Meta trid tidħol fis-suq tal-bejgħ ta' pajjiżi oħra, id-disponibbiltà ta 'dan id-DMF hija kruċjali .

Bħal fil-Komunità Ewropea, DMF huwa parti mil-liċenzja tal-kummerċjalizzazzjoni. Għad-drogi, sett ta 'materjali għandu jiġi sottomess lill-Komunità Ewropea jew lill-Amministrazzjoni Nazzjonali tad-Droga tal-pajjiż tal-bejgħ, u l-liċenzja tal-kummerċjalizzazzjoni għandha tiġi mmaniġġjata. Meta l-fornitur tal-ingredjent attiv (ieAPI) użat fil-bidliet tad-droga, għandhom japplikaw il-proċeduri ta 'hawn fuq. DMF hija parti importanti mill-materjali tal-applikazzjoni. Jekk id-DMF ma jiġix ipprovdut kif meħtieġ, il-prodotti prodotti ma jistgħux jinbiegħu lill-pajjiż.

DMF għandu rwol ewlieni għall-manifatturi. Fil-preżent, Hande qed tapplika għalMelatoninDMF.F'termini ta' reġistrazzjoni ta' dokumenti, Hande għandu ħafna snin ta' esperjenza fl-applikazzjoni u tim professjonali.Iċ-Ċentru ta' Rispons Rapidu li għandna jipprovdik bl-aħjar għażliet biex tissodisfa l-bżonnijiet tiegħek fl-iqsar żmien.Jekk ikollok bżonn tapplika għal dokumenti DMF waqt li tordnaMelatonin, jekk jogħġbok tħossok liberu li tikkuntattjana!


Ħin tal-post: 23-Settembru 2022