Bl-iżvilupp tas-soċjetà u t-titjib tal-livell mediku, ir-rekwiżiti tal-pajjiżi madwar id-dinja għal drogi, apparat mediku, u APIs użati fid-drogi u l-apparati huma aktar stretti minn sena għal sena, li jiggarantixxi ħafna s-sigurtà tal-produzzjoni tad-droga!
Ejja nagħtu ħarsa lejn ir-regolamentazzjoni tal-API fis-suq Brażiljan!
X'inhu ANVISA?
Anvisa hija abbrevjazzjoni mill-Portugiż Agência Nacional de Vigilância Sanitária, li tirreferi għall-Aġenzija Regolatorja tas-Saħħa Brażiljana.
L-Aġenzija Regolatorja tas-Saħħa Brażiljana (Anvisa) hija aġenzija awtoritarja relatata mal-Ministeru tas-Saħħa, li hija parti mis-Sistema Nazzjonali tas-Saħħa Brażiljana (SUS) u l-aġenzija ta’ koordinazzjoni tas-Sistema Regolatorja tas-Saħħa Brażiljana (SNVS), u twettaq xogħol. nazzjon.
Ir-rwol ta 'Anvisa huwa li tippromwovi l-protezzjoni u l-konfini tas-saħħa tan-nies billi tikkontrolla l-produzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu ta' prodotti u servizzi soġġetti għal superviżjoni tas-saħħa, inkluż ambjent, proċessi, ingredjenti u teknoloġiji rilevanti, kif ukoll il-kontroll tal-portijiet u l-ajruporti.
X'inhuma r-rekwiżiti ta 'Anvisa għall-importazzjoni ta' APIs fis-suq Brażiljan?
Fir-rigward tal-Ingredjenti Farmaċewtiċi Attivi (IFA) fis-suq Brażiljan, kien hemm xi bidliet fis-snin riċenti. Anvisa, il-Brażil, suċċessivament ippromulga tliet regolamenti ġodda relatati ma 'ingredjenti farmaċewtiċi attivi.
●RDC 359/2020 jistipula d-Dokument Prinċipali għar-Reġistrazzjoni tas-Sustanzi tad-Droga (DIFA) u l-Proċedura ta 'Valutazzjoni Ċentralizzata għar-Reġistrazzjoni tas-Sustanzi tad-Droga (CADIFA), u r-regolamenti jkopru s-sustanzi tad-droga meħtieġa għal drogi innovattivi, drogi ġodda u mediċini ġeneriċi;
●RDC 361/2020, irreveda l-kontenut relatat mar-reġistrazzjoni tal-materja prima fl-applikazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni RDC 200/2017 u l-applikazzjoni tal-bidla wara t-tqegħid fis-suq RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 jispeċifika r-rekwiżiti taċ-Ċertifikat GMP (CBPF) u r-rekwiżiti tal-proċedura ta 'verifika għal faċilitajiet ta' produzzjoni ta 'API barranin, inklużi APIs derivati mill-estrazzjoni tal-pjanti, sintesi kimika, fermentazzjoni u semi sintesi;
Ir-reġistrazzjoni tal-API preċedenti (RDC 57/2009) se tkun invalida mill-1 ta' Marzu 2021, u minflok se tiġi sottomessa lil Cadifa, u b'hekk jiġu ssimplifikati xi proċeduri għar-reġistrazzjoni tal-API preċedenti.
Barra minn hekk, ir-regolamenti l-ġodda jistipulaw li l-manifatturi tal-API jistgħu jissottomettu direttament id-dokumenti (DIFA) lil Anvisa anki jekk ma għandhomx aġenti jew fergħat fil-Brażil. pass tas-sottomissjoni tad-dokument.
Minn dan il-lat, il-Brażil Anvisa ssimplifika ħafna l-proċess tar-reġistrazzjoni tad-dokumenti API sa ċertu punt, u qed iżid ukoll gradwalment is-superviżjoni fuq l-importazzjoni tal-API. Jekk trid tkun taf dwar ir-reġistrazzjoni tad-dokumenti Brażiljani, tista 'tirreferi għal dawn il-ġodda. regolamenti.
Yunnan Hande Bio-Tech mhux biss għandu l-kapaċità ta 'produzzjoni ta' rendiment għoli u kwalità għoljaPaclitaxel API, iżda għandha wkoll vantaġġi uniċi fir-reġistrazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni tad-dokumenti f'pajjiżi oħra!Jekk għandek bżonnPaclitaxel APIs li jistgħu jissodisfaw il-ħtiġijiet regolatorji tal-APIs Brażiljani, jekk jogħġbok ikkuntattjana fi kwalunkwe ħin! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Ħin tal-post: Diċ-30-2022