Ċertifikazzjoni GMP u Sistema ta 'Ġestjoni tal-GMP

X'inhu GMP?

GMP-Prattika Tajba tal-Manifattura

Jista 'jissejjaħ ukoll Prattika Tajba ta' Manifattura Kurrenti (cGMP).

Prattiċi Tajba tal-Manifattura jirreferu għal-liġijiet u r-regolamenti dwar il-produzzjoni u l-ġestjoni tal-kwalità ta 'ikel, drogi u prodotti mediċi. Jeħtieġ li l-intrapriżi jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' kwalità sanitarja f'termini ta 'materja prima, persunal, faċilitajiet u tagħmir, proċess ta' produzzjoni, ippakkjar u trasport. ,kontroll tal-kwalità, eċċ. skond il-liġijiet u r-regolamenti nazzjonali rilevanti, biex jiffurmaw sett ta 'speċifikazzjonijiet operattivi operabbli biex jgħinu lill-intrapriżi jtejbu l-ambjent sanitarju ta' l-intrapriżi, u jsibu problemi fil-proċess ta 'produzzjoni fil-ħin għat-titjib.

Id-differenza bejn iċ-Ċina u l-biċċa l-kbira tal-pajjiżi l-oħra fid-dinja hija li l-użu tad-droga mill-bniedem u l-użu tad-droga veterinarja huma differenti fiċ-Ċina, li tadotta GMP għall-użu tad-droga mill-bniedem u GMP tad-droga veterinarja. Peress li l-implimentazzjoni taċ-ċertifikazzjoni tal-GMP tad-droga fiċ-Ċina, ġiet riveduta fl-2010 u implimentat uffiċjalment il-verżjoni l-ġdida tal-GMP fl-2011.Il-verżjoni l-ġdida taċ-ċertifikazzjoni tal-GMP tressaq rekwiżiti għoljin għall-produzzjoni ta 'preparazzjonijiet sterili u APIs.

Allura għaliex ħafna fabbriki farmaċewtiċi jeħtieġu jgħaddu ċ-ċertifikazzjoni tal-GMP?

Manifatturi jew intrapriżi b'ċertifikazzjoni GMP jirċievu sorveljanza stretta mid-dipartimenti nazzjonali rilevanti f'serje ta 'proċessi bħall-produzzjoni u l-ittestjar tal-prodott. Għall-konsumaturi, huwa ostaklu għall-kontroll tal-kwalità tal-prodott, u huwa wkoll protezzjoni għall-intrapriżi nfushom, sabiex tagħhom prodotti għandhom standard biex jikkontrollaw aħjar il-kwalità tal-prodott.

Intrapriżi b'ċertifikazzjoni GMP jeħtieġ li jistabbilixxu sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-GMP biex jiżguraw l-integrità u t-traċċabilità tal-kwalità tal-intrapriża, minħabba li l-intrapriża regolarment tirċievi wkoll verifiki tal-GMP mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Ikel u tad-Droga kull ħames snin biex tiċċekkja d-dokumenti kollha tal-GMP u l-operat rilevanti. rekords tal-istorja tal-intrapriża fl-aħħar ħames snin.

Bħala fabbrika GMP,Handejimplimenta ġestjoni tal-kwalità f'konformità stretta mar-rekwiżiti ta 'cGMP u d-dokumenti attwali ta' ġestjoni tal-kwalità. Id-Dipartiment tal-Assigurazzjoni tal-Kwalità jissorvelja l-implimentazzjoni ta 'xogħol ta' kwalità fid-dipartimenti kollha, u kontinwament itejjeb u jipperfezzjona s-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-kumpanija permezz ta' spezzjoni GMP awto interna u GMP esterna. awditjar (awditjar tal-klijent, verifika minn parti terza u verifika ta' aġenzija regolatorja).