1. L-aħħar progress tax-xogħol:
Dikjarazzjoni regolatorja ta' paclitaxel naturali:
● Ċina CDE:
Fit-13 ta’ Diċembru 2021, l-applikazzjoni supplimentari tas-CDE tlestiet (l-aħħar status tas-CDE jidher fil-pic).u Hande aċċetta l-ispezzjoni tal-konformità tal-GMP fuq il-post tal-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Provinċja ta’ Yunnan fit-18-20 ta’ Jannar 2022. Peress li CDE mhux se jibqa’ joħroġ l-ebda dokument ta’ approvazzjoni għar-reġistrazzjoni tal-API u reviżjoni tal-bidla, mhux se joħroġ ebda dokument ta’ sostenn għall- żmien, iżda diġà jista 'jkun referenzjat minn preparazzjonijiet u apparati.Skont l-approvazzjoni tas-CDE, jekk jogħġbok irreferi għall-email tan-notifika tal-bidla għal proċess relatat u bidliet standard..
Wara l-ispezzjoni fuq il-post, Yunnan Hande se jerġa 'jibda uffiċjalment il-bejgħ kummerċjali fis-suq Ċiniż.Il-kumpanija tiegħek tista 'tuża l-prodotti ta' Hande għal riċerka u żvilupp, test żgħir, test pilota u użu kliniku skond il-bżonnijiet tiegħek.Il-materjali tal-applikazzjoni jistgħu jikkwotaw direttament materjali Hande CDE.
● EDQM tal-UE:
Hande kisbet iċ-ċertifikat CEP u d-“Dokument taċ-Ċertifikat għall-Esportazzjoni tal-APIs lejn l-UE” (“WC”), u s-suq tal-UE reġa’ beda l-bejgħ kummerċjali uffiċjali.Jekk il-kumpanija tiegħek teħtieġ ċertifikat CEP u ittra ta 'awtorizzazzjoni jew prodotti, jekk jogħġbok ikkuntattjana fil-ħin.
● AID tal-Istati Uniti:
L-informazzjoni tal-bidla tad-DMF ġiet sottomessa.
● Pajjiżi jew reġjuni oħra:
Russja: Klijenti eżistenti bdew jattivaw ir-reġistrazzjoni;
Indja: Data DMF sottomessa;
Brażil: Tħejjija tad-dejta DMF;
Ġappun: Ġew sottomessi materjali ta' reġistrazzjoni;
TGA Awstraljana: Fil-preparazzjoni;
EU GMP: fi tħejjija;
Il-bqija tal-pajjiżi se japplikaw fl-istess ħin.Fil-futur, Hande se jgħin lill-kumpanija tiegħek biex tespandi s-suq strateġiku internazzjonali.
2. Linja ta 'produzzjoni ta' paclitaxel semi-sintetiku 10-DAB:
Il-produzzjoni pilota spiċċat u l-ittestjar tlesta.Issa wettaq riċerka ta 'kwalità u spezzjoni ta' stabbiltà.Il-pjan ta 'produzzjoni tal-lott ta' verifika ta '3 lott se jibda f'Jannar 2022 wara li titlesta l-installazzjoni u l-ikkummissjonar tat-tagħmir.
Pjan ta’ reġistrazzjoni regolatorja ta’ paclitaxel semi-sintetiku 10-DAB:
● Ċina CDE: Dokument Nru.: Y20210000685, huwa ppjanat li tibda l-applikazzjoni fit-tieni kwart tal-2022;
● EDQM u FDA: Ippjana li tippreżenta fir-raba 'kwart tal-2022.
3. Linja primarja tal-ipproċessar:
Permezz ta 'statistika fuq il-post u ttestjar ta' kampjuni ta 'bażijiet ta' tħawwil ta 'yew multipli, il-pjan ta' akkwist annwali ġie implimentat bi 3 bażijiet ta 'tħawwil fuq skala kbira biex jiżguraw provvista suffiċjenti ta' materja prima ta 'ammont effettiv ta' paclitaxel.Il-produzzjoni annwali ta '10-DAB hija 2000kg/sena, bi kwalità stabbli u provvista fit-tul.
● Il-preżentazzjoni regolatorja 10-DAB III:
DMF: Inkiseb in-numru DMF.
2. Informazzjoni oħra
1. Affettwat mill-epidemija, Hande mhux se jibqa 'jipparteċipa fil-wirja CPHI.Sabiex naqdu aħjar lill-kumpanija tiegħek, aħna se nkomplu nwettqu żjarat tal-klijenti u nikkooperaw max-xogħol ta 'żvilupp tas-suq tal-kumpanija tiegħek b'servizzi aħjar.
Ħin tal-post: Frar-18-2022